什么是FDA需要提供哪些資料

FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

1. 醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA管網上查詢到相關信息。包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人 US Agent）。

2. 食品FDA注冊：食品FDA認證跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后管網是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械 和藥品不一樣的是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊）

3. 化妝品FDA注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分為企業申請FDA化妝品企業注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼。

4. 食品接觸材質FDA檢測、標簽審核、FDA抽查驗廠輔導、FDA黑名單移除等 

FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關鍵程序，其中包括：

● 上市后監督；

● 潛在的用戶評估；

● 反恐；

● 監測藥物短缺和可用性；以及

● 確定未經批準申請銷售的產品。

“聯邦食品、藥品和化妝品法”第510節和“聯邦法規”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

FDA認證/注冊的流程

1）提供貴公司產品信息，我司為你進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）貴公司提供公司信息和產品信息，中英文信息，依據我司提供的申請表格式；

3）簽署合約，同時美國代理人協議簽署和生效；

4）我司協助申請貴公司支付美金到美國FDA；

5）我司提交注冊申請資料給美國FDA審批；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）我司頒發證書；

8）次年開始進行年度更新注冊。