ISO13485體系認證要審廠嗎

SO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系認證

您身邊的進出口認證檢測伙伴—何工 

  ISO13485:2003是一種針對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系。它是在基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對生產(chǎn)環(huán)境過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和終用戶對您產(chǎn)品的信任。SO13485標準針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系

  由于ISO13485標準也是一個質(zhì)量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。企業(yè)如果通過了ISO13485的認證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率，進而提高顧客對您的信任度。

ISO13485體系申請流程：

  1.與我們聯(lián)系并得到報價，包括詳細的，計劃和所需的時間

  2.可選的初步審核：我們將在咨詢和初步評估期間檢查您的生產(chǎn)場所并對質(zhì)量管理文件進行評估。

  3.初期認證審核：第1階段，我們將審核您的生產(chǎn)場所是否滿足認證要求，

    或?qū)λ璧乃泄拘畔⑦M行分析。我們將評估您的質(zhì)量管理文件是否滿足ENISO13485的要求。

  4.初期認證審核：第2階段，我們將現(xiàn)場檢查質(zhì)量管理體系的實際應(yīng)用情況，并對其有效性進行評估。

   5.認證：如果您符合所有要求，我們將頒發(fā)證書，證明您的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標準以及該體系的完整性

   若要符合歐洲醫(yī)療設(shè)備管理要求，首先要符合ISO13485。ISO13485有助于建立一個通過美國FDA認證所必需的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

   在歐洲，在獲準出售醫(yī)療設(shè)備之前，必需按照EEC法令（93/42/EEC）對其合規(guī)性進行評估。若要獲得CE認證證書和在歐盟銷售醫(yī)療設(shè)備的許可，必須由機構(gòu)根據(jù)ISO13485:2003對公司質(zhì)量管理系統(tǒng)進行上述評估

通過我們的ISO13485認證，您可以實現(xiàn)：

  ●傳達您對質(zhì)量的高標準

  ●獲得獨立的認證，從而獲得競爭優(yōu)勢

  ●對醫(yī)療設(shè)備的認證檢測

  ●受益于我們在國際醫(yī)療設(shè)備市場中積累的豐富經(jīng)驗