了解ISO13485器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

了解ISO13485器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：器械設(shè)計和制造商、器械經(jīng)營商、器械服務(wù)提供方、器械軟硬件開發(fā)商以及器械零部件/材料供應(yīng)商。

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容

1、本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

2、本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

3、本標(biāo)準(zhǔn)重點強調(diào)與機構(gòu)進行溝通和報告的要求。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：器械設(shè)計和制造商、器械經(jīng)營商、器械服務(wù)提供方、器械軟硬件開發(fā)商以及器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

1、非有源設(shè)備；

2、有源（非植入）器械；

3、有源（植入）器械；

4、體外診斷器械；

5、對器械的滅菌方法；

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的器械；

7、器械有關(guān)服務(wù)；

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了器械也包括了與器械有關(guān)的活動，如對器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；器械有關(guān)服務(wù)包括，器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

ISO13485認(rèn)證申請的條件

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；

2.1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供器械產(chǎn)品注冊證和器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

2.3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日、海關(guān)及局三部委的文件，出口防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

4、認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認(rèn)證的意義

1、體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾；

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和機構(gòu)傳遞信心；

3、標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

1、法律地位文件；

2、有效的資質(zhì)；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。