FDA組織什么
FDA是衛(wèi)生和人類服務部的一個機構。
FDA的組織由專員辦公室和監(jiān)督該機構核心職能的四個理事會組成：醫(yī)療產品和**，食品，全球監(jiān)管運營和政策以及運營。
FDA認證分什么
所謂FDA認證，其實是分為兩大類，FDA注冊和FDA檢測，所謂的FDA認證可以是FDA檢測，也可能是FDA注冊，但是沒有單獨的FDA認證說法，FDA認證其實就是一個統(tǒng)稱。
FDA認證的分類通常包含以下種類：
1、食品接觸材料的FDA檢測
2、激光產品FDA注冊
3、醫(yī)療器械FDA注冊
4、化妝品和日用品FDA檢測報告
5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
激光認證
1. Application Form
申請表:包含公司信息，產品信息等
2. Product File / Technology Specification
產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽:符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件;
生產(衛(wèi)生)許可證，合格證復印件;
企業(yè)簡介(成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況)。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答;
若有疑問，官員會給出"483"表(整改建議書)，問題嚴重，則不給"483"表。
5. FDA簽發(fā)"批準信"
必須認真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明;
醫(yī)療認證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認證，包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份，(2)器械構造圖及其文字說明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗總結，(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
發(fā)展情況
有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督建立后，原有多個機構的監(jiān)管職能必須實現一體化并對所有法規(guī)進行整合企業(yè)認為:食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，機構改革方案正式，國家食品藥品監(jiān)督不久將正式掛牌。據了解，其"三定"(定職能、定編制、定機構)工作正加緊進行。2003年，機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節(jié)沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。
國家食品藥品監(jiān)督是為加強食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調，依法開展對重大事故的查處。可見，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。
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