激光認(rèn)證
1. Application Form
申請(qǐng)表:包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購(gòu)自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認(rèn)證/有的話(huà)需提供FDA號(hào)碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話(huà)/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱(chēng);以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
折疊材料認(rèn)證
食品接觸類(lèi)材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證
常見(jiàn)與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下:
有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
FDA組織什么
FDA是衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)。
FDA的組織由專(zhuān)員辦公室和監(jiān)督該機(jī)構(gòu)核心職能的四個(gè)理事會(huì)組成：醫(yī)療產(chǎn)品和**，食品，全球監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和政策以及運(yùn)營(yíng)。
FDA認(rèn)證分什么
所謂FDA認(rèn)證，其實(shí)是分為兩大類(lèi)，F(xiàn)DA注冊(cè)和FDA檢測(cè)，所謂的FDA認(rèn)證可以是FDA檢測(cè)，也可能是FDA注冊(cè)，但是沒(méi)有單獨(dú)的FDA認(rèn)證說(shuō)法，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)就是一個(gè)統(tǒng)稱(chēng)。
FDA認(rèn)證的分類(lèi)通常包含以下種類(lèi)：
1、食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
折疊化妝品認(rèn)證
化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，F(xiàn)DA將無(wú)法通知你。
避免因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷(xiāo)售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢(xún)問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過(guò)。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì);FDA重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題;產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書(shū)"。
如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)"。通知書(shū)詳細(xì)說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國(guó)海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷(xiāo)毀
聽(tīng)證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的機(jī)會(huì)。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一*代表不答復(fù)通知書(shū)，F(xiàn)DA向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書(shū)"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷(xiāo)毀。
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一*代表答復(fù)了"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)"，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書(shū)時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽(tīng)證會(huì)。
如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書(shū)"。樣品不合格，出"拒入通知書(shū)"。
FDCA的第8(C)節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書(shū)(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格，申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管。
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