大同口罩檢測(cè)報(bào)告CE認(rèn)證辦理流程 口罩質(zhì)檢報(bào)告

什么是質(zhì)檢報(bào)告
質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是根據(jù)客戶要求和/或標(biāo)準(zhǔn)化的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量與安全檢測(cè)， 需要客戶提供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者檢測(cè)要求。如果客戶沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和要求，那么就根據(jù)客戶做報(bào)告的用途決定做什么檢測(cè)。
做質(zhì)檢報(bào)告的流程
客戶填寫(xiě)質(zhì)檢報(bào)告申請(qǐng)表 → 將測(cè)試產(chǎn)品快遞到實(shí)驗(yàn)室→ 實(shí)驗(yàn)室審核測(cè)試產(chǎn)品和申請(qǐng)表→ 審核無(wú)誤通知客戶付款→ 付款確認(rèn)后→ 實(shí)驗(yàn)室安排測(cè)試→ 質(zhì)檢報(bào)告出來(lái)后→ 實(shí)驗(yàn)室安排將報(bào)告快遞給客戶
防護(hù)口罩常用類型及標(biāo)準(zhǔn) 1. GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 目前醫(yī)用口罩中的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，用于過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標(biāo)要求，也能滿足非油性過(guò)濾顆粒物過(guò)濾效率大于等于95%，推薦發(fā)熱、隔離病房醫(yī)護(hù)人員及確診患者轉(zhuǎn)移時(shí)佩戴。 2. YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩。 3. YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中佩戴，有防血液滲透的效果，防護(hù)效果優(yōu)于一次性使用醫(yī)用口罩。 4. GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范 符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除粒徑小于等于5微米顆粒物。 5. EN 14683:2019 醫(yī)用口罩-要求和測(cè)試方法（出口歐洲） 6. EN 149:2001+A1:2009 呼吸防護(hù)器防顆粒吸入的過(guò)濾半罩式面罩-要求、測(cè)試、標(biāo)識(shí)（出口歐洲） 7. ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（出口美國(guó)） 8. 醫(yī)用口罩出口歐盟CE認(rèn)證

醫(yī)用防護(hù)口罩檢測(cè)： 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010 《 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。 檢測(cè)項(xiàng)目主要有基本要求檢測(cè)、合性、鼻夾檢測(cè)、口罩帶檢測(cè)、過(guò)濾效率、氣流阻力測(cè)定、合成血液穿透檢測(cè)、表面抗?jié)裥阅軝z測(cè)，環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚性能檢測(cè)、微生物檢測(cè)指標(biāo)等，這其中微生物檢測(cè)項(xiàng)目主要有菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿、黃金色、葡萄球菌、溶血性鏈球菌、菌落總數(shù)等指標(biāo)。

口罩檢測(cè)項(xiàng)目：過(guò)濾效率檢測(cè)，呼吸阻力檢測(cè)，毒理學(xué)檢測(cè)，產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，活性炭成分檢測(cè)，熔噴布檢測(cè)等。 1、pm2.5口罩檢測(cè)項(xiàng)目：材料,結(jié)構(gòu),過(guò)濾效率,總泄漏率，吸氣阻力，呼氣阻力，口罩系帶與主體連接力,微生物指標(biāo)，含量，可分解芳香胺染料等。 2、日常防護(hù)型口罩檢測(cè)項(xiàng)目：外觀，吸氣阻力，呼氣阻力，環(huán)氧乙烷殘留量，ph, 口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力，微生物指標(biāo)，耐磨擦色牢度，甲醛檢測(cè)等。 3、醫(yī)用口罩檢測(cè)項(xiàng)目：阻燃性,泄漏率,呼氣阻力，吸氣阻力，死腔要求，氣密性要求，血透性要求等。

按照國(guó)家規(guī)定，任何一種產(chǎn)品必須檢測(cè)合格方可對(duì)外銷售。那面對(duì)目前緊缺的口罩等醫(yī)用物資，在生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中都需要哪些檢測(cè)設(shè)備呢？ 1、口罩帶拉力試驗(yàn)機(jī)：口罩帶拉力試驗(yàn)機(jī)主要對(duì)醫(yī)用外科口罩、防護(hù)服系帶、一次性手套、一次性口罩帶進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測(cè)試。另外還可進(jìn)行塑料、編織袋、非織造布、塑料薄膜、制品、PVC管材、紙張紙板、編織袋、打包帶、膠帶、膠粘劑等產(chǎn)品的拉伸、撕裂、伸長(zhǎng)率、剝離等力學(xué)性能測(cè)試； 2、醫(yī)用外科口罩阻燃性能測(cè)試儀：醫(yī)用外科口罩阻燃性能測(cè)試儀是一臺(tái)專門(mén)測(cè)試醫(yī)用外科口罩阻燃性能的檢測(cè)儀器。該設(shè)備具有調(diào)節(jié)火焰溫度、數(shù)字顯示火焰溫度、自動(dòng)移動(dòng)進(jìn)行檢測(cè)等特點(diǎn)； 3、醫(yī)用外科口罩壓差測(cè)試儀：醫(yī)用外科口罩壓差測(cè)試儀主要用于口罩的壓力差檢測(cè)，設(shè)備配置有軟件，可實(shí)時(shí)顯示壓力曲線，輸出試驗(yàn)報(bào)告，保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)。滿足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011、YY/T0969-2013通氣阻力。具有特點(diǎn)：①設(shè)備配置打氣泵，用于模擬人工呼吸。②檢測(cè)儀配置有真空傳感器、正壓傳感器，用于采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)壓力，并反應(yīng)到計(jì)算機(jī)軟件內(nèi)。③壓力具有無(wú)極可調(diào)功能，可設(shè)定保壓壓力保壓時(shí)間等技術(shù)參數(shù)； 4、口罩過(guò)濾效率檢測(cè)設(shè)備：口罩過(guò)濾效率檢測(cè)設(shè)備主要用于口罩的過(guò)濾效率檢測(cè)，設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011 5.6.2顆粒物防護(hù)。GB2626-2019。本裝置由NaCL或油類介質(zhì)發(fā)生器、空氣流量計(jì)、增濕器、密封箱及相應(yīng)管路組成。采用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生一定濃度的氣體，然后采用光度計(jì)測(cè)量氣體濃度進(jìn)行呼吸前后的顆粒度檢測(cè)NaCl濃度； 5、醫(yī)用口罩合成血液穿透測(cè)試儀：醫(yī)用口罩合成血液穿透測(cè)試儀醫(yī)用口罩合成血液穿透測(cè)試儀用于醫(yī)用口罩的合成血液穿透測(cè)試可輸出試驗(yàn)報(bào)告，保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)。滿足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011醫(yī)用口罩5.5。主要特點(diǎn)①設(shè)備配置打氣泵，調(diào)節(jié)氣壓。②檢測(cè)儀配置正壓傳感器，用于采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)壓力。③壓力具有無(wú)極可調(diào)功能，可設(shè)定保壓壓力保壓時(shí)間等技術(shù)參數(shù)。
質(zhì)檢報(bào)告測(cè)試方法
抽樣試驗(yàn)：在有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有此項(xiàng)要求時(shí)進(jìn)行，試驗(yàn)同樣是用來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品規(guī)定的性能和特性。這些規(guī)定可由制造廠提出或由制造廠與用戶協(xié)商。 
試驗(yàn)：可根據(jù)有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及制造廠與用戶協(xié)議進(jìn)行，以滿足市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的多樣化需求。
型式試驗(yàn)：驗(yàn)證產(chǎn)品符合一項(xiàng)技術(shù)規(guī)范(如質(zhì)量水平、性能、安全要求、環(huán)境條件等) 適用于它的規(guī)定。
常規(guī)試驗(yàn)(又稱出廠試驗(yàn))：檢查產(chǎn)品材料和加工的質(zhì)量缺陷，并檢測(cè)產(chǎn)品固有性能，常包括功能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)項(xiàng)目。
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